在医疗器械唯一标识大趋势下，我们医疗器械企业实施唯一标识的所受到的影响主要分为以下方面：

1.产品交付周期的影响

医疗器械企业实施唯一标识一般流程为：

第一步：结合企业实际情况选择发码机构，目前三大发码机构为GS1、HIBCC和ICCBBA。

第二步：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第三步：申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。

一般来说，医疗器械企业需要一年到一年半才能完成上述流程。可见，创建和实施医疗器械唯一标识是一个较为长期的过程，医疗器械实施也会影响到最终用户的使用，这就要求我们医疗器械企业先期为医疗器械唯一标识的进展打出一定的时间量，预留出这个时间，把这个时间预留量纳入医疗器械研发、试制、注册/备案，直至生产上市的时间线中，把医疗器械唯一标识作为产品首次交付周期的一部分。

2.企业合规性的影响

据现有经验和数据，对于规模较大的公司都有专门的团队致力于产品医疗器械唯一标识，这些企业具有完备的编码团队和经验，甚至人力财力等资源，他们可以在药监局自主注册审核并提交DI部分（静态编码）数据报送。PI部分（动态编码）可以由企业自行编码；对于中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临大的挑战，尤其有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这样的企业来说，合规之路异常艰难。由此建议即使是最小的医疗器械，企业也需要应用一个微小的

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