1、适用范围

本标准适用于所有设备及计量仪器。

2、职责

设备管理员：保证设备档案的完整性、统一性、可靠性和可行性。

设备办主任：监督本程序的实施情况。

3、内容

3．1设备管理员对主要生产设备应分类登记，按照《设备编码SOP》统一编号，建立《设备台帐》。原值超过元/台的仪器设备建立设备档案，做到一机一档。

3．2设备的原始记录资料在开箱验收后由设备管理员统一归档。

3．3设备档案内容应包括以下内容：3．3．1《设备档案目录》：每一设备的设备档案号为设备编号前加“D”。

3．3．2原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图及易损配件清单等。

3．3．3《设备履历卡》：设备名称、出厂编号、生产厂家、主要技术参数、使用部门、安装地点、投产日期，附属设备名称、规格、型号、件（台）数、验证记录及变动记录等。

3．3．4关键设备应有选型论证报告、供户审计报告。

3．3．5开箱检查验收记录、安装调试验收单。

3．3．6设备的验收资料。

3．4设备档案的管理

3．4．1对于进口设备，如无中文使用资料，应让供应商将原文译出归档，以便使用。

3．4．2凡向外单位索取的设备图纸、资料，统一由设备办纳入设备资料档案。

3．4．3使用部门操作人员及设备维修员需要的设备使用说明书经设备办主任批准后，以复印件发放。

3．4．4对于使用部门需借阅的资料，由设备管理员做好《设备资料借阅登记卡》记录，经设备办主任批准后方可借阅。

3．4．5设备管理员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范，整齐，清楚，并且每年对设备档案进行一次整理与完善。

3．4．6调出本公司的设备，其原始设备档案随设备转到调入单位，设备办应保留其档案复印件至该设备所生产的最后一批药品的有效期后一年，然后销毁。

3．4．7已报废的设备，其设备档案在设备出售或拆零完毕并经设备办主任审查后封存，保存至该设备所生产的最后一批药品的有效期后一年，然后销毁。