GS1UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

GS1China是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。

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医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentification，UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI数据载体是指存储或传输UDI的数据媒介。

全球医疗器械唯一标识数据库(GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem，GUDID)是指储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。该系统的建立与实施，为信息化手段实现医疗器械在研发、生产、经营和使用环节的迅速及精确识别提供基础，提高了医疗器械的可追溯性，减少医疗差错；有助于实现医疗器械产品监管数据的共享与整合，提升监管效率与能力，为进一步加强医疗器械全生命周期管理，保障医疗器械安全性与有效性提供帮助，是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。回顾UDI国外发展历程，在此基础上总结国内法规要求，并结合医疗机构管理工作实际需求，预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景，为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议，促进并完善医疗器械质量安全监管体系。

1国际UDI发展动态

1.1国际医疗器械监管机构论坛

国际医疗器械监管机构论坛(internationalmedicaldeviceregulatorsforum，IMDRF)是于年10月诞生的非官方组织，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国的医疗器械监管机构及世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)的代表组成，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。IMDRF在成立UDI工作组后，于年12月发布了《UDI指南最终文件》；年3月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》，包括一个技术文件和两个信息文件。IMDRF通过相关非约束性规定文件的发布，为计划创建UDI系统的国家与监管部门提供了全球通用的UDI技术框架建议，使UDI系统在全球任意国家和地区应用时，均可不受地域或国家层面的条件限制，提供一种全球互认的医疗器械唯一标识系统。

1.2美国

美国作为长期占据医疗器械产品进出口贸易总额榜首的国家，很早就意识到UDI在提升公众健康与促进医疗器械产品全球贸易中扮演的重要角色。因此，美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)迅速加大研究投入，全面推进UDI实施工作。于年和年先后在《食品药品管理法修正案》与《FDA安全和创新法案》中修订了联邦《食品、药品和化妆品法案》，用于指导FDA制定法规，为医疗器械建立UDI系统。年7月10日发布《UDI法规提案》；年9月发布《UDI最终法规》，即UDI最终规则。并根据医疗器械不同风险等级，在UDI最终规则发布后的7年里对不同医疗器械产品分阶段推进并逐步实施UDI管理，见表1

1.3欧盟

年4月，欧盟发布《UDI系统通用框架的指导意见》，年5月发布《医疗器械法规》(MedicalDeviceRegulation，MDR)。欧盟医疗器械数据库(Europeandatabaseonmedicaldevices，EudaMED)作为新法规的重要组成部分，旨在加强欧洲市场医疗器械的监督和透明度，包含医疗器械本身的综合数据、UDI数据及医疗器械所有相关经营企业的数据。法规对医疗器械基于UDI的追溯管理提出要求，认为实施UDI有利于减少医疗事故，打击仿冒伪造产品流通。与美国FDA相同，欧盟计划分阶段实施完成医疗器械UDI管理，见表2。

1.4日本

年3月，日本厚生省发布通知《医疗器械标识代码放置指南》(医政经发第号)，要求医疗器械产品实施条形码显示，旨在提高医疗器械的物流效率，提升医疗业务效能，降低医疗事故发生率。

2国内UDI发展进展

2.1发展历程

年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”；

年，国务院修订发布《医疗器械监督管理条例》，提出国家鼓励采用先进技术手段对医疗器械销售和使用情况进行记录；

年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则；

年2月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》[16]；提出建立医疗器械唯一标识系统，创新医疗器械监管模式，加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监督管理效能；

年8月，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，并于年10月1日起正式施行。同时，国家卫生健康委办公厅印发《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》(药监综械注〔〕76号)，工作小组作为试点工作议事协调机构，负责组织、协调并解决各单位在医疗器械唯一标识系统试点工作中遇到的问题。

2.2《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2.2.1UDI组成结构

UDI由两部分组成：产品标识(deviceidentifier，DI)和生产标识(productionidentification，PI)，见表3。

2.2.2UDI申请流程

医疗器械的注册人/备案人负责UDI编制标准的创建与维护，并按照流程提出DI的申报，见图1

2.2.3UDI数据载体

UDI数据载体应满足自动识别和数据采集技术及人工识读要求，可由生产企业根据自身产品特点自行选择一维码、

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