本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于基于中医医理，通过对药液进行加热，产生含药蒸汽，对人体患处进行中药熏蒸的设备，不含药物。有的产品含消毒功能模块。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。不适用于常温下的超声雾化设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《中医器械通用名称命名指导原则》要求。其中产品名称核心词为熏蒸仪，特征词为产品的使用部位（分为“全身”、“鼻腔”等），特征词“全身”可缺省。也可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如熏蒸治疗仪、熏蒸治疗舱、熏蒸床。

2.注册单元划分

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。

如封闭式熏蒸仪与开放式熏蒸仪在结构组成、性能指标、适用部位、辅助功能等方面存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.结构组成

该产品一般由蒸汽发生部分、蒸汽传输部分（熏蒸舱、熏蒸床、喷头等）、控制部分、附件等组成。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

2.组成单元结构/功能描述

申请人应根据产品实际情况，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

（1）蒸汽发生部分：该部分将放入加热容器中的药液进行加热汽化，并扩散。可包含加热容器、温度传感器、蒸汽输出过滤器、进排水电磁阀等。应明确加热容器的材质、容积、结构及加热方式，如电加热管、电加热盘、电磁加热等。

（2）蒸汽传输部分：该部分实现汽化后含药蒸汽的传送，并将高温蒸汽与空气进行混合、降温，传送到患者治疗区域。可包含蒸汽传输管路、蒸汽输出终端、冷凝水收集系统等。明确蒸汽的传送过程，是否为多路输出，是否含冷凝水收集系统。明确蒸汽输出终端类型，如熏蒸舱、熏蒸床、熏蒸喷头等，开放式喷头是否有安全保护罩。

（3）控制部分：该部分实现对熏蒸过程的温度、液位、时间、蒸汽量、报警等指标的控制、显示、输出。应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。若采用分区控制应详细说明。

3.产品的种类划分及实例

按治疗部位可分为：局部熏蒸治疗仪和全身熏蒸治疗仪；

按治疗方式可分为：开放式熏蒸治疗仪和封闭式熏蒸治疗仪。

4.产品的适用范围和禁忌证

（1）适用范围：

通常描述为：在医疗机构内使用，与药液配合，用于人体局部或全身部位的熏蒸治疗。申请人应根据产品实际情况，明确熏蒸的具体部位。

（2）常见适应症示例：

腰椎间盘突出症、风湿性关节炎、肩周炎、慢性盆腔炎、附件炎、各种颈肩腰腿痛、皮肤瘙痒、皮脂溢出性皮炎、牛皮癣、感冒、哮喘等。

（3）禁忌证示例：

有严重心血管疾病，孕妇，恶性贫血，月经期，皮肤出血倾向，活动性肺结核，温热感觉障碍，高热患者等禁用。年老，体弱者，低血糖患者等慎用。

5.产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应

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