医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保患者安全。

年7月，我国开始推进UDI试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多个省市推进落实。在医疗器械唯一标识大趋势下，国内UDI点范围的逐步扩大。日前，国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确，自年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI），即日起所有第三类医疗器械都将开始实施“实名制”。按照要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。这也意味着，不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市。

但与此同时，实施UDI这样的新任务对于大多数企业而言，无异于摸着石头过河，UDI在生产、流通、使用、监管和服务商选择等环节存在的诸多难点也日渐凸显。

申报复杂产品交付周期长

UDI关系到三医联动以及全生命周期追溯流通，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，申报过程中任何一个细节的不合规范，都可能需要耗费更多的时间精力去查错和修改。或者为后续正常运营带来隐患。同时，创建和实施UDI是一个较为长期的过程，一般来说需要一年到一年半才能完成整个流程。

编码投入成本高

生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。

根据EU

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