摘要

企业的注册证刚刚到手，三类医疗器械产品需要完成UDI的实施才能合规流通，但企业内部缺少实施UDI的人才，出货又迫在眉睫，企业希望尽早完成UDI实施工作，但不懂政策和编码，尽早完成实施这件事变得非常棘手。

一、实施背景

某医用敷料生产企业

抗菌医用敷料(三类医疗器械)

二、实施难点及企业需求

1.企业的注册证刚刚到手，三类产品需要完成UDI的实施才能合规流通，但企业内部缺少实施UDI的人才，出货又迫在眉睫，企业虽然希望尽早完成UDI实施工作，但因为不懂政策、编码等方方面面原因，尽早完成UDI实施的问题变得非常棘手。

2.企业自行上报药监数据时，备案实施过程中不时出现错误，备案迟迟不能完成。

.企业产品未来有出口需求，不知道应该如何实施，是否需要重新建立DI？

三、解决方案

1、专家指导，确保合规

企业之前完全没有学习UDI相关政策法规和实施办法，着急出货，在时间紧张的情况下合规完成UDI实施本身就不容易，加之UDI实施细则多，企业对UDI的具体法规与操作不了解，实施过程中屡屡犯错、进度停滞。

UDI服务团队介入后，第一时间为企业定制培训计划、开展培训工作，短时间让企业熟练操作UDI服务平台系统，同时实施团队一对一指导企业，帮助企业梳理解答实施难题，全流程指导企业合法合规完成UDI实施全流程。

同时，实施老师全程7x24小时响应，第一时间为企业解决实际遇到的各种实施问题，确保企业尽早完成实施工作。

2、UDI服务平台轻松解决企业编码、申报难题

在实施老师短时间的培训后，企业实施人员很快熟练掌握了UDI服务平台系统的操作。便捷高效、简洁易用的UDI服务平台系统让企业从繁复的工作中解脱出来，简单轻松即可完成企业产品UDI的编码、申报工作，且系统自动完成合规校验，操作完成即时合规。

◎实现高效编码

UDI平台支持全自动编码和批量导入，借助系统批量导入的功能直接生成UDI，一次性高效生成DI，快速合规完成编码工作。

◎实现一键双备案

产品无论是出口还是国内流通都需要备案，企业之前非常着急的备案进度，也由UDI一站式服务平台的产品管理模块轻松解决，系统开放的API接口可直达药监，实现批量导入备案。期间，企业遇到各类细节填写导致的备案不成功，都由我们的实施老师第一时间沟通并发现问题、指导企业改正和解决，最终顺利完成备案工作。

◎实现0转接的便捷赋码

UDI服务平台具备高兼容性，可直连市面上主流喷码设备，便捷实现一键自动化打印。系统无缝对接企业打印机，实现批量自动赋码，降低企业人力成本和时间成本。

、出口问题：实现双语录入

考虑到企业未来有出口打算，目前还在筹备阶段，我们建议并指导企业在通过UDI服务平台系统录入DI信息时，使用双语录入，这样后期就不用重复创建DI，可以大大减少企业后期的工作量。

四、实施结果

1.在实施团队的耐心指导和高效协作下，企业在短短天就完成了UDI的编码、申报工作，目前，借助UDI服务平台，企业已在国家药监局系统完成了全部DI的申报上传，企业内部UDI体系运作正常。

2.双语录入减少企业的后期DI编码的实施成本，解决企业后顾之忧。为未来出口工作的有序推进打下了良好的基础。

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