一条完整的UDI编码是由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID，PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等，下面是DI与PI编码实施当中会遇到的问题。

DI是产品的静态信息，特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。根据要求，不同的规格型号和不同的包装层级都需要唯一的DI编码。企业在实施中容易出现以下错误。

1、一个DI编码对应多个规格型号

2、对于产品各包装层级没有认识清楚，为了方便，直接在最外面的外箱赋码，不利于对产品真正的监管和追溯。

、直接用商品条码作为产品DI。

GTIN是全球贸易项目代码（GlobalTradeItemNumber），用作识别商品品项的全球性独一编码，是商品的分类码，主要用于产品管理、物流运输、电子商务等领域。

UDI是医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification），由产品标识和生产标识组成，是医疗器械的身份证，具有唯一性。

两种编码的编码规则不同，应用领域不同，性质也不同，因此GTIN码不等于UDI码，两者不可混淆。

4、UDI-DI在医疗器械产品基本特征发生变化的，UDI-DI没有及时变更，导致信息不明，引发医疗事故。例如是否无菌包装，是否可重复使用等等。

由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。

1、申报主体不合规。例如，进口产品应该有注册证总代理去实施申报，其他的代理企业没有权限。国内代加工厂、经营企业也都应找到产品注册人去申报。

2、申报信息未合规维护。产品注册证延续和变更之后，未及时进行注册证信息维护，导致市场上产品UDI信息中的注册证信息未及时更新。

、申报状态不清。有些企业以为只要在药监局医疗器械唯一标识数据库填写了资料就可以了，但是药监局后台的DI有“草稿”“未发布”“已发布”三个状态，如果企业操作过程不多加留意，或者找的第三方服务商不够专业，往往导致企业的DI编码信息都已经填写完毕，但是状态还是处于“草稿”和“未发布”状态，这样的标签是不合规的。

PI是生产动态信息，识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

1、UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均应作为UDI-PI。但很多企业为了方便，PI中往往缺少必要的相关信息，甚至有的企业只放置DI编码。

2、不清楚产品一物一码、一批一码的相关要求，导致不合规。根据产品安全性和追溯要求的不同，企业需要分析产品，选择合规的实施方式。

、不清楚各发码机构的编码规则，编码中出现不符合要求的特殊字符，例如（01）xxxx（）1.0.0