最近，不少二类企业都来咨询关于UDI实施的问题，小编发现很多人对于DI码的规则不是很了解。DI是产品标识，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装级别的唯一代码。DI编码是实施UDI重要的一环。下面，小编就带大家一起了解一下，DI编码到底要遵循哪些规则呢？

唯一性原则

企业在进行DI编码的时候一定要注意，对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个最小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同,不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识；不同包装规格应分配不同产品标识；最小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品，则应当为使用单元分配产品标识。唯一性原则非常重要，不能为了节省工作量，将不同型号的产品分配相同的产品标识，这样很容易为企业的经营埋下安全隐患。

稳定性原则

其次，企业还要遵循稳定性原则。DI一旦分配，如果产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。不过，如果出现以下情况，就需要重新分配新的DI：

1、监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI；

2、发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI；

3、产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI;

4、产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。

其他原则

很多企业不知道包类、组套类产品该如何分配DI。对于包类/组套类产品，DI分配需要遵循下面这些原则：

1、包类/组套类产品，由包/组/套共同完成一个预期临床用途，则分配一个DI给包/组套产品（如：麻醉包）；

2、医疗器械注册人/备案人要考虑对使用单位的安全使用负责（如：整体标识DI、不分拆运输，避免使用环节组装搭配差错）；

3、包类/组套内的产品，如是独立的医疗器械产品，则可以分配DI；（单独销售/使用的情况）；

4、对于包内/组套内的非独立医疗器械产品（已被认定为医疗器械管理的情况除外），可根据内部控制、质量体系管理的需要使用UDI管理，但数据不需上报CUDID。

以上就是DI编码需要遵循的原则，大家还有什么想了解的呢？欢迎随时咨询医迈德（

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/6303.html