UDI是医疗器械产品的“数字身份证”

UDI是英文UniqueDeviceIdentification的缩写，又称“唯一器械标识”，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。UDI是新欧盟MDR/和IVDR/带来的新事物之一，它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别、监管和追溯，所以UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

UDI将实现精准识别和高效监管

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准采集医疗器械信息的基础。是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

UDI的编码组成

UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：

UDI-DI(deviceidentifier)静态部分

UDI-PI(productionidentifier)动态部分

UDI-DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

UDI-PI部分是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

在UDI-PI部件的括号中有一些数字，每个数字都提供了有关产品的具体信息：

（11）表示生产日期

（17）表示有效期。

（10）表示批号

（21）是序列号。

这一部分的变化取决于产品的生产特性。

所有这些信息都是动态的，每次有一个新的批次或一个新的到期日时，它们都会发生变化。

如果对产品进行了一些更改，UDI-DI也可能会发生更改。因此，如果更改以下内容，则需要新的UDI-DI：

名称或商品名

设备版本或型号

标记为一次性使用

包装无菌

使用前需要消毒

一个包装中的设备数量

严重警告或禁忌症

CMR/内分泌干扰

颜色

语言

这也意味着，以不同包装数量或不同状态（无菌、非无菌、一次性使用）交付的同一产品可能将具有不同的UDI-DI。