1、有源产品

　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？

　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

　　2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?

　　答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，MacOS，Linux等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，MacOS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

　　3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

　　答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

　　4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”有什么要求？

　　答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

　　5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

　　答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

　　6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用GB/T标准？

　　答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T标准，则应按照GB/T标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

　　7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

　　答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

　　8、如何提供医用电器环境相关验证资料？

　　答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

　　9、如何确定软件产品的有效期？

　　答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

　　10、医用X射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

　　答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

　　11、医用X射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

　　答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估，若不涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

　　12、医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

　　答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。

　　13、医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY标准？

　　答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY标准。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要执行YY标准。

　　14、什么是含儿科应用的医用诊断X射线设备？

　　答：含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。

　　15、有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准,是否可以免于提交检测报告？

　　答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

　　16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

　　答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合YY-《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/T系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

　　17、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

　　答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

　　（1）数据接口：传输协议/存储格式；

　　（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

　　18、如何确定硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

　　答：基本原则如下：

　　（1）注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

　　（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；

（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检验。

　　（4）一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。

　　19、如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

　　答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。

　　20、如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

　　答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。

　　（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

　　（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。

　　（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。

　　（4）荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

　　（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

2、无源产品

　　21、医用冷敷贴是否可按II类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

　　答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为09-02-03。

　　22、正畸丝产品应如何划分注册单元？

　　答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I型正畸丝和II型正畸丝应为不同的注册单元。

　　23、生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

　　答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。

　　24、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

　　答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

　　25、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

　　答：建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理/作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

　　26、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

　　答：建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质/加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产/清洁环境生产情况、产品灭菌确认/微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

　　27、无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

　　答：应 　　28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

　　答：应明确指标制定的依据（标准/指导原则/临床文献等）； 　　29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

　　答：技术指标制定应有依据（国标/行标/指导原则等）；格式符合法规要求；无国标/行标/指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

　　30、如何界定医用创面敷料的管理分类？

　　答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理（关于药械组合产品注册有关事宜的通告，年第16号通告），所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

　　III类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。

II类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面，或无菌提供。

　　I类：14-10-02创口贴.2；14-10-08液体、膏状敷料.3。

　　31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

　　答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

　　32、首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

　　答：首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

　　33、3D打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

　　答：3D打印义齿按版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17-口腔器械、06-口腔义齿制作材料、04-定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料+工艺+结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）

　　34、在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

　　答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。

　　35、包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

　　答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。

　　36、注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

　　答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　37、中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

　　答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

　　38、产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

　　答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

　　39、注册申报文件书写有规定的格式吗？

　　答：国家药品监督管理局年9月30日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号），具体包括：

　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）》

　　（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

　　（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

　　（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

　　（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

　　（7）《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》

　　（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

　　（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》

　　40、包类产品的分类编码如何来确定?

　　答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时，应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

3、临床检验产品

　　41、体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

　　答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

　　42、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？

　　答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用×××校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。

　　43、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

　　答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。

　　44、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

　　答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。

　　45、对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？

　　答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。

　　46、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

　　答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

　　47、体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

　　答：至少应包括：

　　（1）注册人名称；

　　（2）性能评估方法、要求；

　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；

　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；

　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；

　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。

　　48、若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

　　答：如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20至0℃、2~8℃、10~30℃和30℃以上。

　　49、产品检测报告有效期么？

　　答：没有。

　　50、对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目（如从10项变成15项）的情况，可以变更注册么？

　　答：原则上不可以，应按新产品注册申报提交材料。除非能证明产品成分与原产品无任何变化。

　　51、对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？

　　答：可以，需提交以下资料：

　　（1）变更前后的技术要求；

　　（2）检测报告；

　　（3）分析性能评估报告；

　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

　　（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体），还需要提交校准品的稳定性研究资料。

　　52、生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

　　答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：

　　（1）变更前后的技术要求；

　　（2）检测报告；

　　（3）分析性能评估报告；

　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；

　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

　　53、变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

　　答：需提交以下资料：

　　（1）有关变更的试验资料；

　　（2）分析性能评估；

　　（3）临床评价；

　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；

　　（5）变更前后的使用说明书。

　　54、已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

　　答：可以，需提交以下资料：

　　（1）与配套仪器的检验报告；

　　（2）分析性能评估资料；

　　（3）临床评价资料。

　　55、胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

　　答：需提交以下资料：

　　（1）建议配套本公司仪器；

　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；

　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应 　　针对所有适用机型完成分析性能评估。

　　56、干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

　　答：需要。注册时若无复溶稳定性要求，说明书中应注明复溶后立刻使用。

　　57、如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？

　　答：如果试剂组件中有质控品，应当在附录中明确质控品的原料来源、质控品的配制方法、赋值方法等。

　　58、如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？

　　答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的原料来源、校准品的配制方法、量值传递方法、不确定度的计算等。

　　59、免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？

　　答：如属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，原则上不需要补充临床试验数据，但应对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。

　　60、校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？

　　答：不确定度要求：

　　（1）单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。

　　（2）非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。

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