年4月，欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求此外，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组，为了能提高医疗器械不良时间报告的效率，欧盟法规中还引入了新概念“BasicUDI-DI”。BasicUDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。

一、什么是UDI编码？

UDI全称UniqueDeviceIdentification是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括什么？-----产品标识和生产标识

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识（DI）和可变生产标识（PI）组成。UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集（AIDC）技术。

目前UDI编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。

二、UDI代码应在哪些领域应用？

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有UDI代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于GTIN（全球贸易项目代码，由GS1发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此UDI代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

例外情况：

1.如果一级包装的标识空间较有限，UDI代码可能会标识在二级包装上。

2.对于独立包装的I类和IIa类一次性医疗器械，如医用手套，UDI代码可标识在二级包装上。

3.对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则UDI代码必须直接标识在医疗器械本身上。

理论上所有声称符合MDR的产品，都应该有这个代码。新法规要求声称符合MDR的所有产品，CE符合性声明中必须要包含有BasicUDI。据我司了解，目前其他地区当局也逐步开始要求此代码，如汉堡地区主管当局。

三、Basic-UDI申请流程

1、申请并获取厂商代码

2、编制UDI-DI

3、编制UDI-PI

4、制作UDI一维、二维条码或RFID标签

5、EUDAMEDUDI数据库申报