1.俄罗斯注册

Q:（蔡）：请问有了解俄罗斯注册的老师吗？俄罗斯注册ND文件是指注册DMF文件还是指获批的证明性文件？

A：（山东-国际注册-依恋）：ND就是用于注册的，获批后有号和官方的章。ND是俄罗斯的注册文件，就是一个格式吧，如果通过俄罗斯官方审评，就有官方的章和注册号。

2.CDE沟通会议Q：（云南-药品注册-咕咕）：各位老师，请教个问题，与CDE的沟通交流会议，如果书面回复已经解决问题，还需要形成纪要吗？进行注册申请时需要把CDE的回复也整理在申报资料中吗？麻烦有经验的老师指导一下，谢谢

A：（北京-国内生物药注册-唐萌）：只有开会才会形成会议纪要，书面回复没有会议纪要这一说，但是CDE的回复需要作为申报资料写进1.6里面

A：（宁波-注册-小月）：所以你这里的意思是，申请了沟通会议，但是还没开会就通过书面回复解决了？

A：（北京-国内生物药注册-唐萌）：这种情况挺常见的，CDE选择不开会，直接书面回复，申办方觉得解决问题了，就不开TC或者面对面会议了

A：（宁波-注册-小月）：会议纪要是针对开会要求的，没开会当然不要求会议纪要。但是我觉得如果CDE回复的内容对你们这次申报有利，而且一定是会再次引起审评老师注意的问题，那你可以把书面回复的内容放进1.6啊。或者放在其他合适的地方

4.豁免临床

Q：（四川-注册-vivian轩）：各位大佬，5.1类药，已经跟CDEII类会议沟通了可以豁免国内临床，申报的时候按理说报NDA就行，为啥子还报的IND呢？是不是新药都是按这个流程来？

A：（上海-注册-研发小白）：对，5.1类也要先报ind

A：（京-GMP-David）：是豁免还是接受境外数据，这俩不是一回事

A：（四川-注册-vivian轩）：接受国外数据吧，不可能什么临床数据都没得就批准一个国内未上市新药吧。

A：（深圳-注册-平平淡淡）：5.1需要先申报IND，同时申请豁免临床，依据是沟通交流纪要，临床批件同意豁免临床，按NDA程序再申报一次。申请人申报NDA

A：（上海-化药注册-张杰）：

四川-注册-vivian轩之前一个5.1类临床急需产品，跟cde沟通交流，确认可以直接报产，然后就直接报产了，供参考

A：（京-GMP-David）：临床急需和罕见病是特例，有的给你豁免了就进入有条件批准了,道理上应该是你申报IND，然后具备条件豁免,然后批给你豁免,再报NDA。沟通纪要，CDE有一次讲课说了，不要当成批准意见

A：（中美双报-人药-heheng）：我们以前的例子，沟通交流时申请豁免临床并申请可以直接报产，cde回复可以豁免临床，但要求还是先报临床。我理解的是不是沟通交流里明确可以直接报产，受理老师才能受理

5.场地变更Q：（安徽注册）：请教各位老师我们公司准备把一车间的外包设备转移到二车间需要备案吗？可有相关法规文件说明？A：（蓝天大地）：属于生产场地变更了，如果一车间产品需要到二车间去包装的话。

Q：（山东-注册-bamboo）：比如生产线上产品要扩产，从1车间的生产线变更到2车间，（设备材质和原理都没变，工艺也没变）在，这是生产场地变更吗？可以评估为单纯的生产线变更吗？A：（蓝天大地）：GMP角度，乃至上市后变更管理办法都是场地变更了...如果是一车间设备挪给二车间用，相同原理材质是可以设备变更处理，内部流程

Q：（山东-注册-bamboo）：生产线变更时指同一车间内的生产线变更吗A：（蓝天大地）：工艺验证批从第二批算起，GMP检查原料药是按照产品线进行，即使所谓一个大车间，里面有一条生产线以上的情况，从A线变到B线生产，申报资料设备编号都有的，除非想糊弄药监...不过糊弄比较难操作，漏洞会多。

Q：（山东-注册-bamboo）：我们是正常走变更，想评估成生产线变更，，A：（蓝天大地）：你都说生产线变更了，重新过了GMP一遍，就可以Q：（山东-注册-bamboo）：那如果变更后的生产线有GMP是不是就不需要再过GMP了A：（蓝天大地）：原料药按产品线，制剂按剂型

6.IND申报

Q：（深圳-注册-Rainie）：各位老师，请教一下，IND申报时需要交专利全文吗？还是只要不侵权申明就可以？

A：（北京-国内生物注册TM）：必要放专利全文，放带着专利号的摘抄即可，不侵权申明是一定要有的

7.FDA申报

Q：（广州-注册-Trista）：请问各位老师，FDA的话，临床期间变更后的产品没获批就上临床（如果没有发生安全性或质量性问题）会影响临床批件发放吗？

A：（济南-国际注册-LemonTree）：FDAIND临床期间变更分为临床方案修订（ProtocolAmendments）、信息修订（InformationAmendments）、安全报告（SafetyReports）、年度报告（AnnualReports）这四种形式，涉及CMC的变更为信息修订（InformationAmendments）和年度报告（AnnualReports）两类形式，信息修订类有些不用开展下期临床前提交，可在试验期间提交，有些信息可以在年报中提交，要看变更的类型，一般变更都需要给FDA报备，先评估下变更类型吧，如是年报类，及时提交年报应该对批准没有影响，如果是信息修订类变更建议尽快提交变更，具体可参见指南：GuidanceforIndustryINDsforPhase2andPhase3Studies以及21CFR,以上是个人意见，仅供参考。

7.CTD资料

Q：（天津-注册-梁梁）：请问大家，CTD资料中，有3.2.R.3是提交方法学验证报告和图谱的。那么资料3.2.S.4.3和3.2.P.5.3分析方法的验证中，还提交图谱吗？图谱编号，大家是按3.2.R.3编还是按照3.2.S.4.3和3.2.P.5.3编呢

A：（）：3.2.R.3提交方法学验证报告和图谱，编号按照图谱3.2.R.3-1……编。

3.2.S.4.3不再提交分析方法验证图谱。

3.2.R.3提交除分析方法验证、稳定性图谱之外的图谱，按照图谱所在的二级标题下编码

8.FDA批准

Q：（上海-RA-HD）：nofurther

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/2467.html