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慧铭佳科技自主研发的UDI服务平台,主要提供一站式的UDI合规解决方案。是中国物品编码中心(GS1)官方推荐的标准服务商。
平台采用GS1码制,编码全球通用且唯一,不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求,还可为欧盟出口企业提供UDI服务及CE认证。
如果你的企业也遇到了UDI实施难题,可以往下了解:
一、实施背景某兽用医疗器械生产企业
兽用导尿管(出美用,人用导尿管在国内属于二类医疗器械)
目前中国、欧盟兽用医疗器械不用按照医疗器械法规进行监管,但在美国兽用医疗器械属于医疗器械,只是监管要求和人用医疗器械有差异,不要求上市前批准,只是对上市后的标签、广告进行监查。
二、实施难点及需求1、企业需要交付的出口订单需要产品有UDI码,而且需要在规定的时间完成,如何快速赋码,且确保能合规?
2、由于企业前期对UDI实施不大重视,目前实施流程都还没搞太清楚,希望实施过程中有人指导。
、企业需要有一个系统来完成对产品的管理,包括未来申请注册证的产品。
4、兽用产品标签需要加载一些特殊图案,能否帮忙设计出合规的标签?
5、打印设备怎么选?
三、解决方案全国UDI服务--1、加急处理
企业要在美方客户要求的时间内完成UDI实施,由于时间上比较紧张,我们为企业开启加急的绿色通道,全程一对一指导,7x24小时响应,第一时间为企业解决实际遇到的各种实施问题。最后2个工作日帮企业高效率完成UDI实施工作。
2、培训指导
为企业定制培训计划,为企业配备了对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员,全程指导,帮助企业梳理流程、建立内部UDI管理系统、解答具体实施难题。
、产品管理
帮助企业梳理产品并指导通过UDI服务平台,将产品纳入平台进行管理。
4、特殊标签设计
指导企业通过UDI服务平台标签设计模块,根据产品具体要求选取模板,纳入需要加载的特殊图形,设计出符合要求的标签,并在系统自动完成合规校验。
5、匹配赋码设备
考虑企业目前出口订单量不大,我们为先企业配备了带检测功能的高精度标签打印机,如果后期订单量变多,再根据实际需求定制产线改造方案。
四、实施结果1、我们通过加急处理,仅用2个工作日便高效地完成了UDI实施工作,缓解了订单时效压力,为产品顺利交付预留了空间。
2、产品编码在UDI服务平台系统自动完成合规校验,让企业无需担心合规问题。
、为企业配备了对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员,全程指导企业的实施工作,让企业避免走弯路,第一时间上手了实施工作。
4、帮助企业完成了特殊标签的合规设计,并且使用带检测功能的高精度赋码设备,确保产品标签符合出口质量等级要求,让企业的产品后续流通无忧。