医疗器械产品事关民生安全，在国家局大力推动医疗器械唯一标识的同时，也对UDI的实施提出了高质量高水平的严格要求。有实施UDI计划的企业，应该留意以下事项，以规避经营风险：

UDI由政策强制推动，目前第三类医械产品注册备案必须要有UDI。同时一二类产品也需要提早布局。

目前已经有部分省市如北京、天津、海南、山东、福建等地陆续开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。需要在这些省市流通的产品，都必须实施UDI。全国各省市共同实施二类医疗器械唯一标识（UDI）的要求，预测也会在未来三五年内完成。

在实际流通过程中，越来越多已实施UDI医院端也会要求一、二类医疗器械产品有UDI码。

有出口需求的医疗器械产品，也需根据出口国家/地区的的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施。比如目前美国二类、三类都已经要求实施UDI，一类和其他未分类器械要求在年12月完成UDI实施；欧盟UDI三类要求实施UDI标签的合规截止日期是年5月26日，二类将在年5月26日完成实施，其他设备类别将在年5月26日之前截止。

与此同时，UDI实施对于企业而言，存在实施难度大、实施周期长等难点。到当国家及各省市正式推进UDI时，如果企业时间不足无法及时完成相关工作，将导致企业产品无法如期上市销售。因此有相关实施规划的企业，需预留好足够的实施时间，建议尽早完成UDI实施。

对于国内企业而言，有目前国家药监局认可的三家UDI发码机构可供选择，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信

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