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UDI专题全国各省市UDI推进动态大盘点

发布时间:2022/8/5 15:58:57   

年6月1日起生产的三类器械(含IVD)无码将无法上市。自年以来,各省市UDI实施工作如火如荼进行中。此前,嘉华UDI团队盘点了年8月前的全国各省UDI推进动态(上),随着UDI政策的持续推进,江西、福建、北京、浙江等多省持续发力加快推进UDI实施进程。嘉华团队再次对全国各省UDI政策进行盘点更新,希望对企业实施UDI有所帮助。

☆辽宁动态

辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管

年11月1日,辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管》主题文章,明确辽宁省已进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。此次试点工作,辽宁省以心脏和骨科等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,开展医疗器械唯一标识系统工作。

☆四川动态

①四川省药品监督管理局四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关:四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局

发布日期:-08-18

文件编号:川药监发[]85号

摘要:三部门联合发文,将四川全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种纳入实施品种。明确实施单位为四川省与上述品种相关医疗器械注册人、全省医疗器械第三方物流、全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励省内其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。经营、物流、使用单位做到“有码产品有码尽扫”。

☆天津动态

①关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知

发文机关:天津市市场监督管理委员会

发文机关:天津市市场监督管理委员会

发布日期:-05-25

摘要:年5月25日,天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(年第72号)确定的品种纳入第一批试点品种。

②关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知

发文机关:天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会

发布日期:-10-30

文件编号:津药监械注〔〕5号

摘要:该通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围,要求医疗器械生产企业实现赋码上传,明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

③关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》的通知

发文机关:天津市药品监督管理局

发布日期:-11-24

摘要:年11月24日,为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作,天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》。

④天津市药监局上线“天津医疗器械追溯”

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