一、UDI法规基础介绍

中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是年8月发布的。其基本目的是为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。

首先回顾一下中国医疗器械UDI实施的一些关键时间点：

年7月——关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知：拉开了中国UDI的序幕；

年8月——国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告：中国UDI的规则被正式建立；

年10月——国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告：明确了第一批实施产品及其时间点；

年12月——UDI数据库正式上线；

年9月——关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告：第一批实施产品时间点推迟到年1月1日。

什么是UDI？

唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”,应包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

什么是UDI数据载体？

UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介,其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、

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