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摘要

医疗器械唯一标识系统(uniquedeviceidentificationsystem，UDISystem)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentifier，UDI)作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。

医疗器械唯一标识系统(uniquedeviceidentificationsystem，UDISystem)是当前医疗器械监管领域的热点。美国和欧盟委员会先后于年和年发布UDI系统相关法规，我国也于年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)，旨在建立一个医疗器械全生命周期的充分识别体系。UDI系统由医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentifier，UDI)，唯一标识数据载体(UDIdatacarrier)和唯一标识数据库(UDIdatabase，UDID)组成。其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分，其唯一性的保证依托于发码机构。根据医疗器械监管机构论坛(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF)UDI指南，生产企业应当允许选择适当的发码机构，这种多码并行的方式(部分国家可能会在UDI的应用环节采取单一发码机构的方式)一方面能降低企业实施成本，另一方面通过引入竞争机制能够防止垄断，促进发码机构给企业提供更好的服务。01部分国家或地区UDI系统法规对发码机构的要求1.1美国美国FDA《UDI最终规则》第部分的子章节C，对UDI系统中发码机构提出了相关要求(见表1)。其中.规定了美国FDA对发码机构的要求：(1)资格：非营利私人机构或国家机构都可以申请发码机构的认证。(2)认证标准：当机构系统达到以下要求时，FDA即可认证其成为发码机构：①ISO/IEC-2；②ISO/IEC-4；③ISO/IEC-6。(3)仅使用来自ISO/IEC不变字符集的字符和数字。(4)对所有使用者都是一致的、公正的、合理的。(5)将保护探寻使用UDI的发码机构和贴标商不受利益冲突的影响，这种冲突会阻碍申请人独立经营一个公正而中立的标识系统的能力。表1美国《UDI最终规则》第部分子章节C对UDI系统发码机构的要求美国FDA对发码机构采取的是认可的方式，满足条件的发码机构需向FDA提供书面的申请，并按照要求提供材料和支持文件。FDA认可发码机构的期限是3年，到期后可以申请更新，发码机构需要保存贴标商列表并在每年12月31日前以电子文档的形式向FDA提供该列表。目前美国FDA认可的发码机构包括全球物品编码组织(GS1)、卫生行业商业交流委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)，但FDA在《UDI最终规则》第部分的子章节D部分保留了在极端情况下FDA自行作为发码机构的可能性，如没有发码机构，大量小企业因发码机构要求受到实质性不良影响，或FDA认为必要时等情况。在UDI实施中，发码机构对UDI格式的任何变更都需经FDA批准后才能实施。1.2欧盟年，欧盟委员会发布医疗器械法规，设置UDI专章，其中第27(2)条为对于发码机构的要求，指出欧盟委员会应通过实施细则指定或多个发码机构来根据本法规规定操作UDI分配系统。发码机构应满足以下所有标准：(1)是具有法人资格的组织。(2)其UDI分配系统足以根据本法规要求，在从分销到使用的整个过程中标识医疗器械。(3)其UDI分配系统符合相关国际标准。(4)可根据一组预定的和透明的条款和条件，将UDI分配系统的访问权限提供给所有相关使用者。(5)发码机构做出以下承诺：在得到委任后，应能够运作其UDI分配系统至少10年；提供给委员会和各成员国使用，并应要求，提供UDI分配系统的相关信息；保持遵守指定标准和指定条款。

欧盟委员会在过渡性条款第(12)条中规定，在欧盟委员会根据第27(2)条指定发码机构前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发码机构。年6月，欧盟委员会发布(EU)/号实施公告，认定GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心(IFAGmbH)为UDI系统的发码机构。

1.3中国《规则》第十条指出发码机构的内容，明确“发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告”。《规则》同时提出，国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。目前在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准的发码机构有中国物品编码中心(以下简称“GS1中国”)、中关村工信

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